二三類醫療器械經營許可權可下放至市級

二三類醫療器械經營許可權可下放至市級

生意社12月14日訊
12月13日,國家食品藥品監督管理局發布《關于加強醫療器械經營監管工作的通知》,要求各省級食品藥品監管部門在做好**類、第三類醫療器械經營企業許可下放工作時,確保管理規范落實到位,準入標準和要求不降低。

 

  二類醫療器械是指對其安全性、有效性應加以控制的醫療器械,包括X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等。三類醫療器械是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械,包括人工心臟瓣膜、人工關節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等。根據《國務院關于第六批取消和調整行政審批項目的決定》,**類、第三類醫療器械經營企業許可由省級食品藥品監管部門下放至設區的市級食品藥品監管部門。

 

  《通知》要求,各省級食品藥品監管部門要加強對調整后承擔醫療器械經營企業許可受理、審批的食品藥品監管部門的人員培訓;根據不同類別醫療器械的風險程度和管理現狀,科學合理地完善醫療器械經營企業的準入標準,合理配置監管資源,簡化審批程序,提高審批效率。

《通知》還要求,各地食品藥品監管部門要在落實企業是產品質量**責任人的同時,研究制定醫療器械監管的重點品種和內容,特別是要針對植(介)入類和無菌類醫療器械等高風險產品的經營企業,重點檢查其產品質量管理制度是否健全、儲存設施和條件是否符合要求、購銷記錄是否規范、是否可以實現對產品質量的可追溯等。
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